Typ materiału: podręcznik

Streszczenie

Podręcznik porządkuje stan prawny, który latem 2026 roku zmienił się trzykrotnie w ciągu trzech tygodni. 27 lipca weszło w życie rozporządzenie (UE) 2026/1744, zmieniające harmonogram stosowania AI Act. 2 sierpnia zaczęły obowiązywać obowiązki przejrzystości z art. 50. 11 sierpnia weszła w życie polska ustawa o systemach sztucznej inteligencji, powołująca Komisję Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji. Znaczna część materiałów pozostających dziś w obiegu opisuje stan prawny sprzed tych zmian.

Opracowanie nie jest komentarzem do przepisu. Jest instrukcją postępowania: prowadzi czytelnika od inwentaryzacji systemów AI, przez przypisanie roli każdemu systemowi z osobna, po dowód wykonania obowiązku w formie, którą można okazać organowi nadzoru. Rozgranicza przy tym trzy porządki, które w praktyce bywają mylone: obowiązek, który obowiązuje, obowiązek, którego termin przesunięto, oraz praktykę, która nie wynika z żadnego przepisu.

Test regulacyjny nie wystarcza — rozstrzyga test operacyjny. Zgodność z przepisem mówi, czy rozwiązanie wolno wdrożyć. Dopiero test w realnym środowisku klinicznym i organizacyjnym mówi, czy da się je wdrożyć.

Teza przewodnia podręcznika

Co zawiera podręcznik

• Kalendarz stosowania AI Act po zmianach — od praktyk zakazanych i obowiązku kompetencji (2 lutego 2025), przez obowiązki dostawców modeli GPAI (2 sierpnia 2025) i obowiązki przejrzystości z art. 50 (2 sierpnia 2026), po systemy wysokiego ryzyka z załącznika III (2 grudnia 2027) oraz z załącznika I, w tym wyroby medyczne (2 sierpnia 2028).
• Nowe brzmienie art. 4 — przejście z obowiązku rezultatu na obowiązek starannego działania i wynikająca z tego zmiana przedmiotu dowodu: nie próg kompetencji u pojedynczej osoby, lecz istnienie, adekwatność i faktyczna realizacja programu.
• Zakres przesunięcia terminów — co zostało odroczone, a co obowiązuje bez zmian: definicje, zakazy, przejrzystość, reżim GPAI oraz obowiązki wynikające z MDR i IVDR.
• Wzajemne oddziaływanie MDR, IVDR i AI Act w świetle wytycznych MDCG 2025-6: jeden zestaw dokumentacji technicznej i jeden system zarządzania jakością zamiast dwóch równoległych, oraz badania kliniczne zaspokajające jednocześnie wymóg testów w warunkach rzeczywistych.
• Polska ustawa o systemach sztucznej inteligencji — Komisja Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji, kalendarz przepisów o kontroli, postępowaniach i karach administracyjnych oraz instytucja opinii indywidualnej jako narzędzie redukcji niepewności przed poniesieniem nakładów.
• Piaskownica regulacyjna — co uczestnik otrzymuje, a czego piaskownica nie daje. Rozgraniczenie dowodu od domniemania zgodności, z omówieniem konsekwencji tego rozróżnienia dla komunikacji rynkowej.
• Pochodzenie metodyki — rekomendacje wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla sztucznej inteligencji w transporcie i mobilności, opublikowane przez Ministerstwo Cyfryzacji 17 października 2022 r.
• Własność intelektualna metodyki — granica między ideą, procedurą i metodą a sposobem wyrażenia, oraz pięć warstw ochrony wokół metody: tajemnica przedsiębiorstwa, prawo autorskie, znak towarowy, regulamin schematu certyfikacji i ochrona baz danych.
• Dane OECD z raportu Scaling Artificial Intelligence in Health (2026) i wynikająca z nich diagnoza: wąskim gardłem nie jest brak technologii ani brak przepisu, lecz luka między gotowością formalną a zdolnością operacyjną.
• Ścieżka wdrożenia w dwunastu krokach — od rejestru systemów, przez przypisanie roli i domknięcie art. 50, po program kompetencji i dowód jego realizacji.
• Lista kontrolna dla podmiotu leczniczego — narzędzie samooceny gotowe do użycia w audycie wewnętrznym.
• Dorobek Grupy Eksperckiej Poliversum — zestawienie dotychczasowych prac, analiz i wystąpień w obszarze piaskownic regulacyjnych i walidacji operacyjnej.

Dla kogo

• Podmioty lecznicze — zespoły jakości, bezpieczeństwa, IT i compliance, które odpowiadają za rejestr systemów AI i za dowód wykonania obowiązków.
• Producenci wyrobów medycznych z komponentem AI oraz podmioty prowadzące ocenę zgodności, dla których kluczowe jest niebudowanie drugiego, zbędnego kompletu dokumentacji.
• Administracja publiczna projektująca nadzór, zamówienia i pilotaże obejmujące systemy AI.
• Działy prawne i compliance poza ochroną zdrowia — części ogólne, w szczególności kalendarz, art. 4, art. 50 i ścieżka wdrożenia, mają zastosowanie niezależnie od branży.

Metodyka i jej pochodzenie

Sekwencja, którą posługuje się podręcznik, została opisana w rekomendacjach wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla sztucznej inteligencji w transporcie i mobilności, opublikowanych przez Ministerstwo Cyfryzacji 17 października 2022 r. Nadzór merytoryczny nad tym opracowaniem sprawował Michał P. Dybowski, recenzję prawną wykonała adw. Ewelina Bogiel, wsparcia udzielił zespół KPRM do spraw cyfryzacji.

Cechą wyróżniającą metodyki jest kolejność: rachunek korzyści organu wyprzedza propozycję instrumentu. Materiały postulatywne zwykle postępują odwrotnie — najpierw projektują mechanizm, następnie poszukują dla niego uzasadnienia. Instrument, który nie przynosi organowi żadnej korzyści, nie zostaje uruchomiony niezależnie od jakości uzasadnienia.

Autorzy

Michał P. Dybowski

Lider Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji. Prezes Zarządu Healthcare Poland Foundation. Dyrektor Departamentu Zielonych Szpitali i Bezpieczeństwa Polskiej Federacji Szpitali. Ekspert Fundacji Poliversum. Vice President Global Healthcare Travel Council.

adw. Ewelina Bogiel

Zastępczyni Lidera Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji. Adwokat, Izba Adwokacka w Katowicach, Of Counsel. Certified Anti-Money Laundering Specialist (CAMS). Sekcja Prawa Publicznego i Compliance przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie.

Dane bibliograficzne

• Typ materiału: podręcznik wdrożeniowy
• Wydanie: I, sierpień 2026
• Objętość: 43 strony, 20 rozdziałów
• Aparat: 35 źródeł, 13 przypisów
• Języki: polski i angielski
• Stan prawny: 12 sierpnia 2026 r.
• Format: PDF
• Dostępność: bezpłatnie, bez formularza i bez zapisu

Podstawowe źródła

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2026/1744 z 8 lipca 2026 r. (Digital Omnibus on AI), w mocy od 27 lipca 2026 r.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 (AI Act)
• Ustawa o systemach sztucznej inteligencji, w mocy od 11 sierpnia 2026 r.
• MDCG 2025-6 — wytyczne dotyczące wzajemnego oddziaływania MDR, IVDR i AI Act
• Ministerstwo Cyfryzacji, rekomendacje wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla AI w transporcie i mobilności, 17 października 2022 r.
• OECD, Scaling Artificial Intelligence in Health, 2026

---

English summary

First edition · 43 pages · 20 chapters · 35 sources and 13 footnotes · Polish and English · legal position as at 12 August 2026.

The handbook sets out the legal position after a summer in which it changed three times within three weeks: Regulation (EU) 2026/1744 entered into force on 27 July 2026, the Article 50 transparency obligations started to apply on 2 August 2026, and the Polish Act on Artificial Intelligence Systems entered into force on 11 August 2026, establishing the Commission for the Development and Security of Artificial Intelligence as the national supervisory body. A large share of the material now in circulation describes a legal position that no longer holds.

This is not a commentary on the text of the law. It is a procedure: from an inventory of AI systems, through the assignment of a role to each system separately, to evidence of compliance in a form that can be produced to a supervisory authority.

• Application timeline after the Digital Omnibus amendments, including Annex III (2 December 2027) and Annex I, medical devices among them (2 August 2028).
• The recast of Article 4: from an obligation of result to an obligation of means, and what must now be proven.
• The MDR / IVDR / AI Act interplay under MDCG 2025-6: one technical file, one quality management system.
• The Polish Act on AI Systems: the supervisory authority, the enforcement timeline and the individual opinion.
• What a regulatory sandbox does and does not deliver — evidence, not a presumption of conformity.
• The origin of the methodology: the 2022 Ministry of Digital Affairs recommendations on AI regulatory sandboxes in transport and mobility.
• Intellectual property in a methodology: the idea / expression divide and the five protective layers around a method.
• OECD data from Scaling Artificial Intelligence in Health (2026) and the gap between formal readiness and operational capability.
• A twelve-step implementation path and a checklist for healthcare providers.

The thesis: the regulatory test is not enough — the operational test decides. Conformity tells you whether a solution may be deployed. Only a test in a real clinical and organisational setting tells you whether it can be.

---

Kontakt i materiały powiązane

Pytania do treści podręcznika, prośby o materiały źródłowe oraz zgłoszenia dotyczące współpracy redakcyjnej kierujemy przez formularz kontaktowy Fundacji. Materiały powiązane: Raport SandboxPlus, EU AI Act — Checklista gotowości, AI Act — Timeline regulacyjny.