Fundacja POLIVERSUM · AI Assurance & Operational Validationinfo@poliversum.org.pl

Archiwa: Publikacje

  • AI Act w praktyce. Podręcznik wdrożeniowy

    Podręcznik wdrożeniowy · Implementation handbook

    The AI Act in Practice. An Implementation Handbook

    Wydanie I · 43 strony · 20 rozdziałów · 35 źródeł i 13 przypisów · wersja polska i angielska · stan prawny na 12 sierpnia 2026 r.

    Autorzy: Michał P. Dybowski, adw. Ewelina Bogiel. Materiał Grupy Eksperckiej Poliversum, udostępniany bezpłatnie, bez formularza i bez zapisu.

    Pobierz podręcznik (PDF)

    Streszczenie

    Podręcznik porządkuje stan prawny, który latem 2026 roku zmienił się trzykrotnie w ciągu trzech tygodni. 27 lipca weszło w życie rozporządzenie (UE) 2026/1744, zmieniające harmonogram stosowania AI Act. 2 sierpnia zaczęły obowiązywać obowiązki przejrzystości z art. 50. 11 sierpnia weszła w życie polska ustawa o systemach sztucznej inteligencji, powołująca Komisję Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji. Znaczna część materiałów pozostających dziś w obiegu opisuje stan prawny sprzed tych zmian.

    Opracowanie nie jest komentarzem do przepisu. Jest instrukcją postępowania: prowadzi czytelnika od inwentaryzacji systemów AI, przez przypisanie roli każdemu systemowi z osobna, po dowód wykonania obowiązku w formie, którą można okazać organowi nadzoru. Rozgranicza przy tym trzy porządki, które w praktyce bywają mylone: obowiązek, który obowiązuje, obowiązek, którego termin przesunięto, oraz praktykę, która nie wynika z żadnego przepisu.

    Test regulacyjny nie wystarcza — rozstrzyga test operacyjny. Zgodność z przepisem mówi, czy rozwiązanie wolno wdrożyć. Dopiero test w realnym środowisku klinicznym i organizacyjnym mówi, czy da się je wdrożyć.

    Teza przewodnia podręcznika

    Co zawiera podręcznik

    • Kalendarz stosowania AI Act po zmianach — od praktyk zakazanych i obowiązku kompetencji (2 lutego 2025), przez obowiązki dostawców modeli GPAI (2 sierpnia 2025) i obowiązki przejrzystości z art. 50 (2 sierpnia 2026), po systemy wysokiego ryzyka z załącznika III (2 grudnia 2027) oraz z załącznika I, w tym wyroby medyczne (2 sierpnia 2028).
    • Nowe brzmienie art. 4 — przejście z obowiązku rezultatu na obowiązek starannego działania i wynikająca z tego zmiana przedmiotu dowodu: nie próg kompetencji u pojedynczej osoby, lecz istnienie, adekwatność i faktyczna realizacja programu.
    • Zakres przesunięcia terminów — co zostało odroczone, a co obowiązuje bez zmian: definicje, zakazy, przejrzystość, reżim GPAI oraz obowiązki wynikające z MDR i IVDR.
    • Wzajemne oddziaływanie MDR, IVDR i AI Act w świetle wytycznych MDCG 2025-6: jeden zestaw dokumentacji technicznej i jeden system zarządzania jakością zamiast dwóch równoległych, oraz badania kliniczne zaspokajające jednocześnie wymóg testów w warunkach rzeczywistych.
    • Polska ustawa o systemach sztucznej inteligencji — Komisja Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji, kalendarz przepisów o kontroli, postępowaniach i karach administracyjnych oraz instytucja opinii indywidualnej jako narzędzie redukcji niepewności przed poniesieniem nakładów.
    • Piaskownica regulacyjna — co uczestnik otrzymuje, a czego piaskownica nie daje. Rozgraniczenie dowodu od domniemania zgodności, z omówieniem konsekwencji tego rozróżnienia dla komunikacji rynkowej.
    • Pochodzenie metodyki — rekomendacje wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla sztucznej inteligencji w transporcie i mobilności, opublikowane przez Ministerstwo Cyfryzacji 17 października 2022 r.
    • Własność intelektualna metodyki — granica między ideą, procedurą i metodą a sposobem wyrażenia, oraz pięć warstw ochrony wokół metody: tajemnica przedsiębiorstwa, prawo autorskie, znak towarowy, regulamin schematu certyfikacji i ochrona baz danych.
    • Dane OECD z raportu Scaling Artificial Intelligence in Health (2026) i wynikająca z nich diagnoza: wąskim gardłem nie jest brak technologii ani brak przepisu, lecz luka między gotowością formalną a zdolnością operacyjną.
    • Ścieżka wdrożenia w dwunastu krokach — od rejestru systemów, przez przypisanie roli i domknięcie art. 50, po program kompetencji i dowód jego realizacji.
    • Lista kontrolna dla podmiotu leczniczego — narzędzie samooceny gotowe do użycia w audycie wewnętrznym.
    • Dorobek Grupy Eksperckiej Poliversum — zestawienie dotychczasowych prac, analiz i wystąpień w obszarze piaskownic regulacyjnych i walidacji operacyjnej.

    Dla kogo

    • Podmioty lecznicze — zespoły jakości, bezpieczeństwa, IT i compliance, które odpowiadają za rejestr systemów AI i za dowód wykonania obowiązków.
    • Producenci wyrobów medycznych z komponentem AI oraz podmioty prowadzące ocenę zgodności, dla których kluczowe jest niebudowanie drugiego, zbędnego kompletu dokumentacji.
    • Administracja publiczna projektująca nadzór, zamówienia i pilotaże obejmujące systemy AI.
    • Działy prawne i compliance poza ochroną zdrowia — części ogólne, w szczególności kalendarz, art. 4, art. 50 i ścieżka wdrożenia, mają zastosowanie niezależnie od branży.

    Metodyka i jej pochodzenie

    Sekwencja, którą posługuje się podręcznik, została opisana w rekomendacjach wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla sztucznej inteligencji w transporcie i mobilności, opublikowanych przez Ministerstwo Cyfryzacji 17 października 2022 r. Nadzór merytoryczny nad tym opracowaniem sprawował Michał P. Dybowski, recenzję prawną wykonała adw. Ewelina Bogiel, wsparcia udzielił zespół KPRM do spraw cyfryzacji.

    Cechą wyróżniającą metodyki jest kolejność: rachunek korzyści organu wyprzedza propozycję instrumentu. Materiały postulatywne zwykle postępują odwrotnie — najpierw projektują mechanizm, następnie poszukują dla niego uzasadnienia. Instrument, który nie przynosi organowi żadnej korzyści, nie zostaje uruchomiony niezależnie od jakości uzasadnienia.

    Autorzy

    Michał P. Dybowski

    Lider Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji. Prezes Zarządu Healthcare Poland Foundation. Dyrektor Departamentu Zielonych Szpitali i Bezpieczeństwa Polskiej Federacji Szpitali. Ekspert Fundacji Poliversum. Vice President Global Healthcare Travel Council.

    adw. Ewelina Bogiel

    Zastępczyni Lidera Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji. Adwokat, Izba Adwokacka w Katowicach, Of Counsel. Certified Anti-Money Laundering Specialist (CAMS). Sekcja Prawa Publicznego i Compliance przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie.

    Dane bibliograficzne

    • Typ materiału: podręcznik wdrożeniowy
    • Wydanie: I, sierpień 2026
    • Objętość: 43 strony, 20 rozdziałów
    • Aparat: 35 źródeł, 13 przypisów
    • Języki: polski i angielski
    • Stan prawny: 12 sierpnia 2026 r.
    • Format: PDF
    • Dostępność: bezpłatnie, bez formularza i bez zapisu

    Podstawowe źródła

    • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2026/1744 z 8 lipca 2026 r. (Digital Omnibus on AI), w mocy od 27 lipca 2026 r.
    • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 (AI Act)
    • Ustawa o systemach sztucznej inteligencji, w mocy od 11 sierpnia 2026 r.
    • MDCG 2025-6 — wytyczne dotyczące wzajemnego oddziaływania MDR, IVDR i AI Act
    • Ministerstwo Cyfryzacji, rekomendacje wdrożenia piaskownic regulacyjnych dla AI w transporcie i mobilności, 17 października 2022 r.
    • OECD, Scaling Artificial Intelligence in Health, 2026

    English summary

    First edition · 43 pages · 20 chapters · 35 sources and 13 footnotes · Polish and English · legal position as at 12 August 2026.

    The handbook sets out the legal position after a summer in which it changed three times within three weeks: Regulation (EU) 2026/1744 entered into force on 27 July 2026, the Article 50 transparency obligations started to apply on 2 August 2026, and the Polish Act on Artificial Intelligence Systems entered into force on 11 August 2026, establishing the Commission for the Development and Security of Artificial Intelligence as the national supervisory body. A large share of the material now in circulation describes a legal position that no longer holds.

    This is not a commentary on the text of the law. It is a procedure: from an inventory of AI systems, through the assignment of a role to each system separately, to evidence of compliance in a form that can be produced to a supervisory authority.

    • Application timeline after the Digital Omnibus amendments, including Annex III (2 December 2027) and Annex I, medical devices among them (2 August 2028).
    • The recast of Article 4: from an obligation of result to an obligation of means, and what must now be proven.
    • The MDR / IVDR / AI Act interplay under MDCG 2025-6: one technical file, one quality management system.
    • The Polish Act on AI Systems: the supervisory authority, the enforcement timeline and the individual opinion.
    • What a regulatory sandbox does and does not deliver — evidence, not a presumption of conformity.
    • The origin of the methodology: the 2022 Ministry of Digital Affairs recommendations on AI regulatory sandboxes in transport and mobility.
    • Intellectual property in a methodology: the idea / expression divide and the five protective layers around a method.
    • OECD data from Scaling Artificial Intelligence in Health (2026) and the gap between formal readiness and operational capability.
    • A twelve-step implementation path and a checklist for healthcare providers.

    The thesis: the regulatory test is not enough — the operational test decides. Conformity tells you whether a solution may be deployed. Only a test in a real clinical and organisational setting tells you whether it can be.

    Download the handbook (PDF)

    Zastrzeżenie

    Podręcznik stanowi analizę własną autorów. Nie jest stanowiskiem Grupy Roboczej do spraw Sztucznej Inteligencji, Ministerstwa Cyfryzacji ani żadnej z organizacji wymienionych przy afiliacjach autorów. Nie stanowi porady prawnej. Stan prawny na 12 sierpnia 2026 r.; kalendarz stosowania AI Act pozostaje przedmiotem zmian, dlatego przed powołaniem się na konkretny termin należy zweryfikować jego aktualność w źródle urzędowym.

    This text is the authors’ own analysis. It is not a position of GRAI, the Ministry of Digital Affairs or any other organisation named above. It is not legal advice. Legal position as at 12 August 2026.

    Kontakt i materiały powiązane

    Pytania do treści podręcznika, prośby o materiały źródłowe oraz zgłoszenia dotyczące współpracy redakcyjnej kierujemy przez formularz kontaktowy Fundacji. Materiały powiązane: Raport SandboxPlus, EU AI Act — Checklista gotowości, AI Act — Timeline regulacyjny.

  • Wizyta studyjna w Państwie Izrael. Wnioski i rekomendacje

    Raport strategiczny · Strategic report

    Wnioski i rekomendacje dla budowy polskiego modelu innowacyjności obronnej

    Wizyta studyjna w Państwie Izrael, 25–29 stycznia 2026 r. · 13 rekomendacji dla Ministerstwa Obrony Narodowej · pierwszy raport Grupy Eksperckiej Poliversum.

    Autorzy: dr hab. inż. Paweł Gołda, Michał P. Dybowski, prof. Piotr Senkus, Piotr Welenc. Materiał opracowany przez Poliversum, Healthcare Poland i ITGRC we współpracy z Lotniczą Akademią Wojskową oraz Instytutem Technicznym Wojsk Lotniczych.

    Otwórz raport

    Streszczenie

    Raport jest zapisem wizyty studyjnej w Państwie Izrael, przeprowadzonej w dniach 25–29 stycznia 2026 r. w formule międzynarodowej delegacji liderów akademickich. Nie jest jednak sprawozdaniem z wyjazdu. Jest studium państwa: analizą tego, w jaki sposób instytucje publiczne, uczelnie i operatorzy przekształcają potrzebę operacyjną w gotową zdolność — i co z tej architektury da się przenieść na grunt polski.

    Najistotniejszy wniosek autorzy formułują wprost: siła izraelskiego modelu nie wynika z pojedynczych technologii, lecz z architektury działania państwa. Innowacyjność obronna zostaje w raporcie zdefiniowana jako trwała zdolność państwa do wytwarzania użytecznych operacyjnie rozwiązań, a nie jako suma projektów badawczych. Rekomendowany kierunek nie brzmi „przenieść izraelskie rozwiązania wprost”, lecz „zbudować polski, instytucjonalnie dojrzały model innowacyjności obronnej, w którym uczelnie wojskowe stają się rzeczywistym elementem architektury bezpieczeństwa państwa”.

    Zmiana paradygmatu: od nauki raportowej do nauki wdrożeniowej, od projektów punktowych do platform zdolności, od reaktywności do aktywnego budowania odporności państwa.

    Wniosek końcowy raportu

    Struktura raportu

    Trzydzieści dziewięć kart w sześciu rozdziałach, zakończonych blokiem trzynastu rekomendacji i zestawieniem zbiorczym.

    • Część diagnostyczna — nowa definicja innowacyjności obronnej, architektura izraelskiego modelu działania w cyklu obserwacja → badania → walidacja → wdrożenie, tempo uczenia się jako przewaga strategiczna oraz wnioski dla polskiej obronności.
    • Rozdział I. Rola Lotniczej Akademii Wojskowej — uczelnia jako integrator innowacji lotniczych, a nie podmiot pomocniczy.
    • Rozdział II. Model trzech filarów — MON jako sponsor i właściciel wymagań, LAW jako infrastruktura i kompetencje, operator jako portfel wdrożeń; logika stage-gate w cyklu identyfikacja → architektura → pilotaż → walidacja.
    • Rozdział III. Lekka infrastruktura ochronna — priorytet badawczy oraz lotnisko eksperymentalne w Sobieszynie jako narodowy poligon wdrożeniowy dla technologii dual-use.
    • Rozdział IV. Kadra cywilna — ciągłość kompetencyjna i pamięć instytucjonalna jako filar innowacyjności.
    • Rozdział V. Finansowanie — profesjonalne struktury pozyskiwania środków zewnętrznych, niezależne od cykli budżetowych.
    • Rozdział VI. Tempo uczenia organizacyjnego — mapa drogowa w horyzontach 0–90 dni, 3–12 miesięcy i 12–24 miesiące.
    • Wątek zdrowotny — interoperacyjność systemów informacji medycznej między wojskową i cywilną służbą zdrowia jako element zdolności obronnych państwa, w powiązaniu z rozporządzeniem EHDS (UE) 2025/327, standardami HL7 FHIR / IHE oraz profilem IPS.

    Trzynaście rekomendacji dla Ministerstwa Obrony Narodowej

    • Nadanie Lotniczej Akademii Wojskowej statusu wiodącego ośrodka integracji innowacji lotniczych.
    • Traktowanie szkolenia lotniczego jako koordynacji systemu, a nie sumy specjalności.
    • Formalne zadania LAW w zakresie szybkiej innowacji na czas zagrożenia, z gotowością do przyspieszonego testowania rozwiązań dostępnych rynkowo.
    • Trwały mechanizm innowacyjno-wdrożeniowy przy LAW, obejmujący pełny cykl: problem → koncepcja → test → wdrożenie.
    • Ochrona i strategiczne wzmacnianie kadry cywilnej jako nośnika ciągłości kompetencyjnej.
    • Kadra cywilna jako zasób komplementarny wobec wojskowej, łączący wymagania pola walki z innowacją.
    • Program „nauki zadaniowej” rozliczanej z efektu wdrożeniowego, a nie z liczby publikacji.
    • Lotnisko eksperymentalne jako środowisko demonstracyjno-wdrożeniowe dla technologii dual-use.
    • Profesjonalne struktury pozyskiwania środków zewnętrznych — biura donacyjne i resource development.
    • Uruchomienie potencjału LAW przez nadanie mandatu i właściwych narzędzi.
    • LAW jako element architektury bezpieczeństwa państwa — decyzja fundamentalna, zmieniająca rolę uczelni wojskowych.
    • Budowa polskiego modelu szybkiej innowacyjności obronnej opartego na krótkich cyklach i iteracyjnych testach.
    • Program pilotażowy interoperacyjności systemów HIS między służbą zdrowia wojskową i cywilną, z certyfikacją EHR i zgodnością z EHDS.

    Dla kogo

    • Ministerstwo Obrony Narodowej — główny adresat; rekomendacje sformułowano jako decyzje o charakterze systemowym, nie doraźnym.
    • Ministerstwo Zdrowia — w zakresie rekomendacji dotyczącej interoperacyjności cywilno-wojskowej.
    • Uczelnie wojskowe i instytuty badawcze — jako podmioty, których rola w architekturze bezpieczeństwa państwa jest przedmiotem raportu.
    • Administracja projektująca programy badawczo-wdrożeniowe — w zakresie logiki stage-gate, preferencji dla rozwiązań dostępnych rynkowo i rozliczania nauki z efektu wdrożeniowego.

    Dane bibliograficzne

    • Typ materiału: raport strategiczny
    • Podstawa: wizyta studyjna w Państwie Izrael, 25–29 stycznia 2026 r.
    • Objętość: 39 kart, sześć rozdziałów, 13 rekomendacji
    • Język: polski
    • Autorzy: dr hab. inż. Paweł Gołda, Michał P. Dybowski, prof. Piotr Senkus, Piotr Welenc
    • Opracowanie: Poliversum, Healthcare Poland, ITGRC — we współpracy z Lotniczą Akademią Wojskową i Instytutem Technicznym Wojsk Lotniczych
    • Format: dokument online

    English summary

    Study visit to the State of Israel, 25–29 January 2026 · 13 recommendations for the Polish Ministry of National Defence · the first report of the Poliversum Expert Group.

    The report records a study visit conducted as an international delegation of academic leaders. It is not a travel account but a study of a state: an analysis of how public institutions, universities and operators convert an operational need into a fielded capability, and what part of that architecture can be transferred to Poland.

    Its central finding is stated plainly: the strength of the Israeli model does not rest on individual technologies but on the architecture of state action. Defence innovation is defined as a durable capacity of the state to produce operationally useful solutions, organised as a deployment platform rather than a sequence of one-off projects — stage-gate progression, a COTS-first preference, and pilots in real environments.

    • A three-pillar model: the Ministry as sponsor and owner of requirements, the Air Force University as infrastructure and competence, the operator as a portfolio of deployments.
    • An experimental airfield as a national proving ground for dual-use technology.
    • Civilian staff as the carrier of institutional memory and competence continuity.
    • Task-oriented science, accounted for by deployment outcome rather than publication count.
    • Professional external funding structures, independent of budget cycles.
    • Military-civilian health information system interoperability under the EHDS Regulation (EU) 2025/327, HL7 FHIR / IHE and the IPS profile.

    The closing argument: a shift from reporting science to implementation science, from point projects to capability platforms, from reactivity to the active construction of state resilience.

    Open the report

    Zastrzeżenie

    Raport stanowi analizę własną autorów i podmiotów opracowujących. Nie jest stanowiskiem Ministerstwa Obrony Narodowej, Lotniczej Akademii Wojskowej, Instytutu Technicznego Wojsk Lotniczych ani żadnej z instytucji wymienionych w dokumencie. Nie stanowi porady prawnej ani rekomendacji zakupowej. Odwołania do aktów prawa Unii Europejskiej należy przed powołaniem się na nie zweryfikować w źródle urzędowym.